Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, controlado, de grupos paralelos, para evaluar la no inferioridad terapéutica de una dieta libre frente a una dieta progresiva, en el tratamiento de la diverticulitis aguda no complicada

Zusammenfassung

INTRODUCCIÓN. En los pacientes con diverticulitis aguda no complicada (DANC) no es necesaria la restricción oral. Numerosos autores y guías clínicas aconsejan una dieta progresiva a base de líquidos durante 2-3 días y dieta blanda baja en fibra después. No existen estudios de evidencia nivel I que valoren los efectos de esta dieta, su tolerancia o su duración. Presentamos un ensayo clínico que evalúa la dieta en pacientes con DANC. HIPÓTESIS. El efecto de la dieta libre (DL) no será inferior al de la dieta progresiva (DP) en los pacientes diagnosticados de DANC. Otros factores como la seguridad, el dolor, la tolerancia y parámetros relacionados con indicadores analíticos de inflamación permitirán afianzar su uso como alternativa a la DP. OBJETIVOS. Demostrar la no inferioridad en términos de eficacia terapéutica, de una DL frente a una DP en el tratamiento de la DANC. Demostrar la no inferioridad en términos de seguridad terapéutica, de una DL frente a una DP en el tratamiento de la DANC. Comparar la tolerancia oral, el dolor y las variaciones de temperatura y de parámetros analíticos en ambos grupos de tratamiento. MATERIAL Y MÉTODO Se realizó un ensayo clínico randomizado, multicéntrico, en pacientes con DANC entre abril de 2.018 y mayo de 2.019. Los sujetos se aleatorizaron para comparar una DL frente a una DP. Para valorar la eficacia terapéutica, se realizó un análisis de no inferioridad teniendo en cuenta el fracaso del tratamiento considerado como el número de pacientes que presentaron: empeoramiento en la escala Hinchey modificada y/o cirugía, precisaron ingreso o fallecieron en cada grupo. Respecto a la seguridad terapéutica se tuvo en cuenta la proporción de complicaciones y acontecimientos adversos ocurridos en el primer mes. Para evaluar el cumplimiento de los objetivos secundarios se tuvieron en cuenta, la tolerancia a la dieta, la intensidad del dolor, la temperatura, los niveles de PCR, leucocitos y la relación neutrófilos/linfocitos, con controles el día 0, 3º, 7º y 30º. En relación con la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se entregó el cuestionario SF-12 en ambos grupos. RESULTADOS Se incluyeron un total de 132 pacientes (66 en cada grupo). La edad media fue de 55.7 (DT13.8) años y el 52.3% eran varones. Ambos grupos del estudio eran homogéneos en características demográficas y antropométricas.