Clinical validation of an adaptive optics visual simulator

Resumen

Los simuladores visuales de óptica adaptativa se han utilizado ampliamente en los laboratorios de investigación para diversas aplicaciones, sin embargo, su uso en la práctica clínica ha sido hasta ahora limitado. Recientemente se ha introducido comercialmente, como producto sanitario, un simulador visual de óptica adaptativa (VAO, Voptica S.L) para su uso clínico. Este simulador visual realiza medidas objetivas de las aberraciones del ojo humano, así como también medidas de la refracción subjetiva y la simulación de diferentes perfiles ópticos, entre otras funciones. Generalmente, antes de que un nuevo instrumento se utilice en la práctica clínica, se debe realizar su validación, para comprobar el buen funcionamiento del nuevo producto sanitario. Cuando este se diseña y desarrolla, debe demostrarse a través de dicha validación clínica que se alcanzan los objetivos y seguridad previstos por el fabricante, así como que el uso y las aplicaciones del producto den los resultados esperados. Esta verificación, o validación, suele juzgarse en función de cómo las medidas son precisas (repetibles y reproducibles) y además que coincidan con las medidas tomadas con el producto estándar de referencia. Para poder así sustituir a otros instrumentos y métodos que se utilizan convencionalmente en la exploración y el diagnóstico visual por otros con una tecnología más avanzada. El simulador visual de óptica adaptativa, VAO, es un instrumento que en su conjunto es capaz de realizar medidas ópticas objetivas y medidas subjetivas. Incorpora un aberrómetro con un sensor del tipo Hartmann-Shack que mide el frente de onda del ojo, obteniendo así la refracción objetiva y las aberraciones de alto orden (HOA). Una pantalla de cristal líquido sobre silicio (LCoS), que actúa como un modulador espacial de luz, permite corregir o inducir cualquier perfil de fase óptica, pudiendo situar ópticamente los estímulos visuales a cualquier distancia requerida. De la misma manera, también tiene integrada una pantalla (OLED) para presentar estímulos visuales al paciente. El instrumento además permite realizar una refracción subjetiva y puede inducir y corregir diferentes cantidades de aberraciones de alto orden, así como diversos perfiles ópticos. Los principales objetivos de esta tesis son: 1. Evaluar la precisión (repetibilidad y reproducibilidad) y la concordancia entre examinadores de la refracción objetiva y las aberraciones de alto orden tomadas con VAO, para poder determinar el grado en que las mediciones repetidas en condiciones invariables y las mediciones repetidas realizadas por diferentes operadores muestran resultados similares. 2. Validar la refracción subjetiva y las agudezas visuales tomadas con VAO evaluando la concordancia entre los examinadores y comparando los resultados con el procedimiento estándar de referencia, para medir la precisión de VAO y la concordancia con dicho procedimiento. 3. Estudiar cómo cambia la profundidad de foco en función de la aberración esférica y si es diferente para cada persona. Para ello, se indujeron diferentes cantidades de aberración esférica negativa, y se realizó una curva de desenfoque para investigar el potencial beneficio de la personalización de la aberración esférica. El análisis de los resultados de los diferentes estudios realizados en esta tesis sugieren que VAO es capaz de proporcionar mediciones consistentes y fiables de los parámetros de la refracción objetiva al igual que de las aberraciones de alto orden y RMS entre las medidas realizadas por un mismo examinador y las realizadas entre dos examinadores diferentes. Los resultados obtenidos en la concordancia de la refracción subjetiva entre examinadores fueron valores similares o incluso mejores que la reproducibilidad de la refracción subjetiva con los métodos estándares (gafa de prueba y foróptero), los cuales indican una buena correlación entre ambos examinadores. En cuanto a la concordancia entre VAO y el método estándar de referencia (gafas de prueba) no hubo diferencias significativas en las mediciones de la refracción subjetiva y BCVA, habiendo una buena correlación entre ellos. Deduciendo así que los dos métodos comparados son análogos, pudiéndose estos intercambiarse, sin ningún perjuicio en la fiabilidad de las medidas. Además, estas medidas con VAO pueden utilizarse como referencia para la simulación visual de cualquier perfil óptico corneal o diseño de lente intraocular para pacientes de cirugía refractiva. Por último, la inducción de diferentes valores de aberración esférica negativa con VAO, aumentó la profundidad de foco de los sujetos. Sin embargo, el comportamiento fue diferente para cada uno (alta variabilidad entre sujetos). Con este estudio, se ha demostrado que VAO puede utilizarse para determinar el beneficio en la agudeza visual al inducir diferentes cantidades de aberración esférica y que este beneficio depende de cada sujeto. Con estos hallazgos arriba descritos, podemos concluir que VAO, un aberrómetro de frente de onda Hartman-Shack que mide objetivamente las aberraciones totales de bajo y alto orden del ojo y un instrumento capaz de realizar refracciones subjetivas e inducir cualquier patrón óptico o aberraciones mientras se realizan pruebas visuales, se ha validado con éxito.