Ensayo clínico aleatorizado sobre el tratamiento quirúrgico conjunto del prolapso genital y la incontinencia urinaria de esfuerzo oculta asociada

Zusammenfassung

ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO SOBRE EL TRATAMIENTO QUIRÚRGICO CONJUNTO DEL PROLAPSO GENITAL Y LA INCONTINENCIA DE ESFUERZO OCULTA ASOCIADA Resumen - Introducción: Alrededor del 40% de las mujeres con prolapso de órganos pélvicos (POP) también refieren tener incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) .En mujeres con POP sin pérdidas de orina previas a la cirugía, se estima un riesgo de aparición del 11-20% de IUE "de novo" tras la intervención. En las pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo oculta (IUEO) el riesgo de aparición de incontinencia posterior puede ser hasta del 80%. La reparación del prolapso por vía vaginal y la realización de una técnica anti-incontinencia, ha mostrado ser un tratamiento eficaz para la corrección de la IUE en estudios observacionales. Debido a esto, la cirugía concomitante puede llevar a una mayor tasa de éxito en la curación de la IUE, pero también podría conducir a un tratamiento excesivo con los posibles efectos secundarios, como la aparición de problemas obstructivos. - Objetivos: Se pretende analizar si la cirugía del POP asociada a técnica anti-incontinencia (TOT) disminuye la frecuencia de aparición de IUE frente a la realización sólo de cirugía del POP. Para ello, se evaluará la eficacia de la malla (TOT) a los 6 meses de la cirugía en comparación con el grupo sin malla, valorando la incidencia de la incontinencia de esfuerzo "de novo" en el postoperatorio (objetivo principal), así como la severidad de la misma, aparición de problemas obstructivos y tasa de reintervenciones en ambos grupos (objetivos secundarios). - Material y Métodos: Se ha realizado un Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA), controlado, abierto, con dos ramas de estudio y unicéntrico en el cual las pacientes con POP quirúrgico e IUEO se randomizaron en dos ramas de estudio para someterlas a dos procedimientos quirúrgicos diferentes: " 1: Pacientes con POP quirúrgico + IUEO a las que se les realizará cirugía clásica junto con técnica anti-incontinencia (TOT). " 2: Pacientes con POP quirúrgico + IUEO a las que sólo se les realizará cirugía clásica correctora del prolapso. - Resultados: Desde Mayo de 2013 hasta Mayo de 2016, 559 pacientes con POP fueron revisadas en la Unidad de Suelo Pélvico del HCUVA. La prevalencia de IUEO en nuestro medio fue de un 22%. 62 pacientes fueron incluidas en el estudio: 31 intervenidas con cirugía clásica y las 31 restantes con cirugía conjunta. Finalmente, quedaron un total de (n=55) pacientes operadas y revisadas a los 6 meses siendo (n=31) de ellas sometidas sólo a cirugía clásica y (n=24) a cirugía + técnica anti-incontinencia (TOT). Los resultados obtenidos a los 6 meses de la intervención quirúrgica, en términos de incidencia y severidad de IUE, fueron mejores en las pacientes del grupo con TOT. En éste grupo se observó tan sólo un 4.2% de IUE, frente al 45.2% recogido en el grupo sin TOT. También, la técnica anti-incontinencia asociada a la cirugía del prolapso, redujo en un 90.8% el riesgo de IUE a los seis meses de la intervención en comparación con el grupo sin TOT (RR=0.092). Además, se redujo un 41% la frecuencia de aparición de IUE "de novo" en el grupo con malla respecto al grupo de pacientes sometidas a cirugía correctora del prolapso únicamente. - Conclusiones: El tratamiento quirúrgico conjunto mediante cirugía clásica + TOT en pacientes con POP e IUEO asociada, en nuestra serie, reduce de forma significativa el riesgo y la severidad de sufrir IUE "de novo" a los 6 meses de la intervención, en comparación con las pacientes sometidas únicamente a cirugía clásica, sin incrementar los problemas obstructivos postoperatorios, ni la tasa de reintervenciones.