Prescripción hospitalaria de medicamentos fuera de ficha técnica

Resumen

OBJETIVOS Describir la utilización de medicamentos en condiciones fuera de ficha técnica en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. Objetivos específicos: 1. Caracterizar los pacientes, tratamientos, diagnósticos y unidades clínicas más prevalentes relacionados con la prescripción fuera de ficha técnica. 2. Determinar las variables que influyen en su autorización. 3. Calcular el impacto económico que suponen los fármacos autorizados y el ahorro teórico de no utilizar los denegados. 4. Comparar los resultados de efectividad y coste reales con los previstos en los tratamientos que más frecuentemente se han solicitado. MÉTODOS Estudio observacional descriptivo y retrospectivo realizado en el Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. Se analizaron todas las solicitudes individualizadas de medicamentos en condiciones fuera de ficha técnica recibidas en el Servicio de Farmacia entre octubre de 2009 y septiembre de 2014. RESULTADOS Se recibieron 834 solicitudes, autorizándose el 88,1%. Las tasas de autorización fueron mayores para los Servicios Pediátricos (95,7% frente a 86,6%; p<0,05). El 73,4% de las solicitudes fueron de antineoplásicos, siendo rituximab (120) y bevacizumab (103) los más prescritos. Las razones por las que las prescripciones se consideraron fuera de ficha técnica fueron: diferente indicación (73,2%), combinación diferente (10,2%), línea diferente (8,6%) y edad diferente (8%). La calidad de la evidencia que avalaba las prescripciones no demostró relación directa con la probabilidad de aprobación (p=0,413). El porcentaje de autorización disminuyó según aumentó el gasto de manera estadísticamente significativa (p<0,05, test t de Student). El coste medio de los tratamientos autorizados fue de 11.656 ¿, significativamente menor que el de los denegados (22.916 ¿; p<0,0001). El coste de los medicamentos aprobados fue de 8.567.537 ¿ y el ahorro teórico de los denegados 2.268.642 ¿. La media de edad de los pacientes con tratamientos autorizados (43±23 años) también fue significativamente menor que la de los pacientes con tratamientos denegados (p=0,001). El tratamiento-diagnóstico que en más ocasiones se solicitó fue bevacizumab para tratar los gliomas en recaída. La mediana de supervivencia libre de progresión de estos pacientes fue 5,23±0,85 meses, y la de supervivencia global 8,60±1,28 meses, similares a las obtenidas anteriormente en varios ensayos fase II. El tratamiento-diagnóstico más solicitado en pediatría fue levosimendán para la cardiopatía congénita, administrado en 23 niños. La mortalidad registrada fue del 17,4%, también similar a la publicada anteriormente en otras series. CONCLUSIONES 1. La tasa de autorización de medicamentos en condiciones fuera de ficha técnica es alta. Proporcionalmente, se autorizan más tratamientos para pediatría que para adultos, siendo rituximab y bevacizumab los fármacos más utilizados, las unidades oncohematológicas las que más frecuentemente los prescriben y el tratamiento de los gliomas de alto grado la indicación más repetida. 2. Tanto el coste del tratamiento como la edad de los pacientes influyen de manera significativa en la decisión de autorizar los tratamientos fuera de ficha técnica. Otras variables, como el grado evidencia científica, no han demostrado influir significativamente en la decisión. 3. El impacto económico teórico de los fármacos autorizados ha supuesto más del 3,4% del presupuesto de farmacia del periodo estudiado. Los fármacos denegados han evitado un coste adicional del 0,9% del presupuesto. 4. La efectividad alcanzada en nuestro centro al utilizar bevacizumab para el tratamiento de los gliomas de alto grado ha sido similar a la de los estudios fase II publicados, y el coste real muy parecido al previsto. En Pediatría, el tratamiento con levosimendán de los niños con cardiopatía congénita no mostró beneficio significativo en los parámetros analíticos, aunque las tasas de mortalidad no difirieron en exceso de las series publicadas anteriormente.