Ensayo clínico aleatorizado controlado de la eficacia de Fosfomicina vs Ciprofloxacino como profilaxis antibiótica previa a biopsia transrectal de próstata ecodirigida

Abstract

INTRODUCCIÓN: La biopsia transrectal de próstata (BTRP) es el procedimiento de elección para el diagnóstico del cáncer de próstata. La incidencia de complicaciones infecciosas tras la biopsia de próstata continúa elevada a pesar del uso extendido de profilaxis antibiótica. El objetivo principal de este trabajo fue evaluar la aparición de bacteriuria comparando la profilaxis con Ciprofloxacino 500 mg frente a Fosfomicina Trometamol 3 g, en monodosis y administrados una hora antes de la biopsia. Los objetivos secundarios fueron evaluar la aparición de infección urinaria asociada a fiebre, sepsis y otras complicaciones no infecciosas tras la biopsia de próstata (hematuria, hematospermia, sangrado rectal, dificultad miccional y retención aguda de orina), comparando los dos grupos de tratamiento. MATERIAL Y MÉTODOS Se realizó un estudio multicéntrico, incluyendo 3 hospitales de nuestra región, entre agosto-2012 y noviembre-2014. Se trató de un estudio aleatorizado, no enmascarado, incluyendo 450 pacientes con indicación de biopsia de próstata Transrectal ecodirigida, con dos brazos según el tratamiento: Grupo A - Ciprofloxacino (n: 175) vs Grupo B - Fosfomicina (n: 191). Se excluyeron 84 pacientes. Se realizó un urocultivo previo a la biopsia y a los 4 y 25 días tras su realización. Se realizó un análisis estadístico mediante las pruebas de T-Student, U-Mann Whitney, chi-cuadrado y Regresión logística, con un nivel de significación de p<0.05. RESULTADOS La mediana de edad fue de 66 años (Rango: 41-89) y del volumen prostático de 40 cc (Rango: 9-185). Durante el estudio se observó la aparición de: Bacteriuria en 33 casos (9.3%): Grupo A: 13 casos (7.6%), Grupo B: 20 casos (10.6%). Sepsis en 14 casos (3.8%): Grupo A: 7 casos (4%), Grupo B: 7 casos (3.6%). En todos estos casos se indicó la hospitalización del paciente. Infección Urinaria Asociada a Fiebre (IUAF) en 21 casos (5.7%), Grupo A: 8 casos (4.5%), Grupo B: 13 casos (6.8%). Se encontró: hematuria en un 46.3% de los casos (169 pacientes), hematospermia en un 17.5% (64 pacientes), rectorragia en un 6.3% (23 pacientes), dificultad miccional en un 14.2% (52 pacientes) y RAO en un 3% de los casos (11 pacientes). No se encontraron diferencias en la aparición de complicaciones infecciosas (bacteriuria, sepsis o infección urinaria asociada a fiebre) entre Ciprofloxacino 500 mg vs Fosfomicina 3 g. No se encontraron diferencias en la aparición de complicaciones no infecciosas (hematuria, hematospermia, sangrado rectal, dificultad miccional y retención aguda de orina) entre los dos grupos de tratamiento. Ninguna de estas complicaciones requirió ingreso hospitalario y tan solo un paciente con hematuria preciso asistencia médica. Durante el estudio no aparecieron efectos adversos relacionados con el uso de los antibióticos utilizados. El volumen prostático mayor de 40 cc y la edad superior a 65 años se asociaron con la aparición de bacteriuria (p: 0.028 y p: 0.02, respectivamente). El volumen prostático mayor de 40 cc se asoció con la aparición de dificultad miccional y con retención aguda de orina (p: 0.012 y 0.026, respectivamente). CONCLUSIONES No se encontraron diferencias en la aparición de complicaciones infecciosas, tras la biopsia de próstata, entre Ciprofloxacino 500 mg vs Fosfomicina 3 g. El uso de Ciprofloxacino 500 mg o de Fosfomicina 3 g es un procedimiento seguro y eficaz como profilaxis antibiótica de la biopsia de próstata. La edad y el volumen prostático elevado son factores de riesgo para la aparición de bacteriuria tras la biopsia prostática. El volumen prostático mayor de 40 cc está asociado con dificultad miccional y RAO.